Les dispositifs médicaux requièrent des alimentations électriques « sans danger »

Le rythme de l'innovation dans les dispositifs médicaux à alimentation électrique est stupéfiant et devrait s'accélérer avec l'intégration de l'intelligence artificielle. La demande constante d'améliorations en matière de diagnostic, de surveillance et de traitement des problèmes médicaux a révélé un marché estimé à plus de 542 milliards d'USD en 2024.

Mais la complexité croissante de ces dispositifs peut compliquer la recherche d'alimentations et d'adaptateurs répondant aux besoins spécifiques de chaque application. En outre, ceux qui développent des applications dans ce domaine doivent se conformer à des exigences réglementaires et à des normes médicales strictes.

Alors que les marchés moins réglementés récompensent souvent les fournisseurs affichant une tolérance aux risques élevés et une capacité à réduire les délais de commercialisation, les dispositifs médicaux doivent minimiser les risques, subir des tests et des processus de contrôle qualité rigoureux, suivre des réglementations qui influencent toutes les phases du processus de développement et démontrer qu'ils améliorent les résultats pour les patients.

Tout comme l'adage médical dicte aux médecins de « d'abord, ne pas nuire », les applications médicales doivent avant tout être sûres. À cet égard, les dispositifs doivent respecter à la fois les « moyens de protection des patients » (MOPP) et les « moyens de protection de l'opérateur » (MOOP) pour protéger les praticiens et les techniciens, ainsi que leurs patients.

Champ d'application de la norme CEI 60601-1

La norme CEI 60601-1 constitue la référence de conformité pour les alimentations utilisées dans les dispositifs médicaux. Cette norme, vieille de 40 ans, en est actuellement à la deuxième révision de sa troisième édition (60601-1, 3.2), et couvre un large éventail de catégories de dispositifs, des soins de santé à domicile aux soins cardiaques. Elle a déjà été adoptée aux États-Unis et se trouve à différents stades d'adoption dans d'autres régions.

La norme établit des exigences pour l'isolement entre l'entrée CA et la sortie CC, la fuite de courant admissible et l'isolement. Un niveau de protection 1x MOOP pour les opérateurs requiert une couche d'isolation de base, la capacité de résister à un test d'isolement à 1500 V_CA et une ligne de fuite entre les composants conducteurs d'au moins 2,5 mm ; la protection 2x MOOP exige une double isolation et multiplie par deux les exigences d'isolement et de fuite en surface.

Pour les patients, les exigences varient quelque peu : 1x MOPP requiert également une couche d'isolation de base et un isolement de 1500 V_CA, mais la ligne de fuite augmente à 4 mm ; 2x MOPP double les exigences de fuite en surface et d'isolation, tout en augmentant l'isolement à 4000 V_CA.

Une faible fuite est sans surprise essentielle pour les dispositifs de grade médical, car le courant peut provoquer des dommages potentiellement mortels, qu'il s'agisse d'une fuite à la terre, d'une fuite du boîtier ou d'une fuite qui traverse un patient en contact direct avec un ou plusieurs composants appliqués.

Les composants appliqués sont classés en trois catégories :

• Type B : niveau de base pour les équipements tels qu'un respirateur de lit médicalisé, où il n'y a aucun contact électrique avec le patient
• Type BF : classification plus stricte pour les applications telles que l'imagerie par ultrasons et les électrocardiogrammes (ECG), où il peut y avoir un contact électrique avec le patient, mais où il n'y a pas de connexion invasive avec le système cardiovasculaire
• Type CG : la classification la plus stricte couvrant les dispositifs pouvant être en contact direct avec le système cardiovasculaire du patient, tels que les bistouris électriques et les stimulateurs cardiaques

Les fournisseurs doivent également connaître la norme annexe, CEI 60601-1-2, relative à la compatibilité électromagnétique en présence de perturbations électromagnétiques externes et de perturbations émises par le dispositif médical.

Pour le développement d'applications de soins de santé à domicile, la norme CEI 60601-1-11 définit des exigences de sécurité supplémentaires reflétant les défis et les risques liés à l'utilisation d'applications de grade médical dans des environnements non cliniques (y compris l'utilisation hors domicile). Cette norme distingue les applications de classe I, qui sont installées de manière permanente dans les domiciles par des électriciens agréés, des applications de classe II qui ne reposent pas sur une mise à la terre.

Connaître les homologations de dispositifs

Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux suivent les voies de développement établies pour garantir qu'ils sont sûrs et efficaces. La FDA a établi un système de classification à trois niveaux pour les dispositifs médicaux en fonction des risques :

• Les dispositifs de classe 1 sont ceux qui présentent le moins de risques. Ils s'étendent des abaisse-langue aux masques à oxygène et aux instruments chirurgicaux, qui sont soumis à des contrôles généraux, y compris : processus de fabrication corrects, normes et rapports sur les événements indésirables, enregistrement des produits et tenue de registres généraux.
• Les dispositifs de classe 2 sont ceux qui présentent un degré de risque plus élevé, tels que les glucomètres, soumis à des contrôles supplémentaires, y compris : exigences en matière d'étiquetage des produits, normes de performances obligatoires spécifiques à chaque dispositif et exigences de test spécifiques à chaque dispositif. Les développeurs peuvent soumettre, avant la mise sur le marché, des notifications affirmant qu'un nouveau dispositif est comparable à un ou plusieurs dispositifs similaires déjà commercialisés légalement.
• Les dispositifs de classe 3 sont ceux qui soutiennent ou maintiennent la vie, sont implantés ou présentent un risque déraisonnable de maladie ou de blessure, tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de transfusion et les fauteuils roulants électriques. En raison du risque plus élevé, les fabricants doivent se conformer aux processus d'approbation préalables à la mise sur le marché visant à démontrer la sécurité et le rendement, y compris la présentation d'études cliniques et non cliniques, l'inspection des installations de fabrication et des laboratoires.

La FDA fournit également une approbation « de novo » pour les dispositifs qui n'ont jamais été commercialisés aux États-Unis, mais dont les profils de sécurité et les technologies sont raisonnablement bien connus. Des exemptions humanitaires peuvent également être accordées pour des dispositifs destinés au diagnostic ou au traitement de maladies ou d'affections se manifestant chez moins de 4000 patients par an.

Après les homologations, la FDA continue de surveiller les performances des dispositifs afin de détecter tout nouveau problème de sécurité. Cela peut inclure l'inspection des installations de fabrication et des programmes qui permettent aux fabricants, aux professionnels de la santé et aux consommateurs de signaler les problèmes liés aux dispositifs précédemment approuvés.

Mise sur le marché

Il n'est pas facile de maîtriser les exigences réglementaires américaines et internationales. L'utilisation d'alimentations dont la conformité aux normes et réglementations les plus récentes est démontrée peut faciliter la mise sur le marché.

MEAN WELL, entreprise fondée en 1982, propose un portefeuille complet d'alimentations de grade médical, certifiées selon les dernières normes de sécurité CEI 60601-1. Elles conviennent à de nombreuses applications, y compris les analyses diagnostiques et thérapeutiques, les équipements de laboratoire, les dispositifs de soins de santé à domicile et les dispositifs de rééducation et d'assistance.

Certifié BF avec des niveaux d'isolement 2x MOPP ou MOOP, le portefeuille complet d'alimentations médicales est conforme à un large éventail de réglementations de sécurité internationales : UL, CUL, TUV, CB, CE et FCC. Les alimentations présentent des niveaux d'isolation plus élevés et offrent des performances CEM supérieures, une haute fiabilité et un cycle de vie étendu.

Les adaptateurs CA interchangeables à montage mural série NGE de l'entreprise, destinés aux applications médicales, grand public et industrielles, présentent un intérêt particulier pour les fournisseurs ciblant les marchés internationaux. Ils sont disponibles dans des puissances de 12 W à 90 W avec un choix de fiches américaines fixes, de fiches européennes fixes ou de fiches CA interchangeables avec des certifications mondiales.

Le NGE90U18-P1J de 90 W pour les États-Unis est fourni avec une entrée à lame fixe et un connecteur de sortie à fiche cylindrique. Il fonctionne sur une plage d'entrée de 80 V_CA ~ 264 V_CA et délivre une sortie de 18 V avec un rendement de fonctionnement atteignant 92 %. Son homologue pour les marchés internationaux, le NGE90I18-P1J, inclut un ensemble multilame international (Figure 1). Les ensembles multilames pour les autres modèles de la série NGE sont vendus séparément.

Figure 1 : Version internationale de l'adaptateur CA NGE90 de MEAN WELL avec des fiches interchangeables pour de multiples marchés. (Source de l'image : MEAN WELL)

MEAN WELL propose également la série GSM d'adaptateurs médicaux externes à haut rendement énergétique en versions de bureau avec des connexions d'entrée CA CEI 320-C14 (type A) et CEI 320-C8 (type B), ainsi qu'en versions murales avec une fiche américaine fixe, une fiche UE ou une fiche CA interchangeable. Les modèles de bureau et à montage mural sont disponibles en versions 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V et 48 V.

Les alimentations CA/CC de grade médical de type carte 500 W intégrées série RPS de l'entreprise sont disponibles dans différentes tailles compactes, y compris les formats standard tels que 76,2 mm x 50,8 mm, 101,6 mm x 50,8 mm et 127 mm x 76,2 mm. Ces modèles offrent une entrée de 80 ~ 264 V_CA et des options de tension de sortie de 12 V à 48 V. Le RPS-500-48-C de 48 V (Figure 2, à gauche) est fourni en boîtier fermé et mesure 130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm (L x l x H). Le RPS-500-48-SF (Figure 2, à droite) avec un ventilateur monté sur le côté est légèrement plus grand (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm).

Figure 2 : Deux modèles d'alimentations RPS-500-48 de MEAN WELL, avec à droite, une version à ventilateur latéral. (Source de l'image : MEAN WELL)

MEAN WELL propose également les alimentations de carte série MPM (encapsulées) et série MFM (cadre ouvert) pouvant être soudées directement sur la carte mère de différents types d'équipements médicaux. Elles sont disponibles en versions 5 W, 10 W, 15 W, 20 W ou 30 W. Elles présentent une consommation d'énergie à vide ultrafaible (< 0,075 W), une plage de températures de fonctionnement plus étendue et un rendement supérieur à celui des alimentations de la génération précédente.

Les séries NMP650/1K2 présentent des alimentations modulaires configurables, conçues pour prendre en charge plusieurs tensions CC dans un boîtier 1U extra-plat. Elles sont disponibles en options de sortie de 5 V, 12 V, 24 V et 48 V. Adapté aux systèmes médicaux de puissance moyenne à élevée, chaque module peut produire jusqu'à 240 W et dispose de fonctions de réglage de tension et de courant intégrées.

Les alimentations de type carte série LOP de MEAN WELL (Figure 3) offrent des dimensions compactes de 101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm avec la capacité de fournir 140 W avec refroidissement par air naturel et 200 W avec un ventilateur externe. Elles sont disponibles avec une plage de tensions de 12 V à 54 V et sont conçues pour une haute fiabilité, une haute qualité, un haut rendement et une haute sécurité.

Figure 3 : Alimentation CA/CC extra-plate à cadre ouvert LOP-200-48. (Source de l'image : MEAN WELL)

MEAN WELL propose également la série MDS01, une solution d'alimentation médicale CC/CC visant à résoudre les problèmes de conception liés à des niveaux d'isolement insuffisants ou à un courant de fuite excessif. Avec un boîtier SIP7, ces convertisseurs CC/CC de type module de grade médical, isolés et non régulés, 1 W à sortie simple sont parfaitement adaptés aux instruments médicaux, et ils fonctionnent sur une plage de températures de -40°C à +73°C. Des modèles sont disponibles avec des entrées de 5 V, 12 V et 24 V, avec des options de tension de sortie de 3,3 V, 5 V, 12 V et 15 V.

Conclusion

MEAN WELL propose une variété de solutions d'alimentation de grade médical conformes aux normes les plus récentes, et capables de répondre aux différentes exigences de conception pour aider les développeurs de dispositifs médicaux à atteindre des performances et une sécurité optimales.