Principe KISS pour votre alimentation médicale 60601-1

La 3^e édition de la norme ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/CEI 60601-1 est tellement complexe, ambiguë, contradictoire et avec différents niveaux d'interprétation, que les concepteurs d'alimentation et de système peuvent facilement perdre de vue son objectif initial. Toutefois, la « 60601 », telle qu'elle est généralement appelée, ressemble plus à une classification de systèmes, à des définitions et à la sécurité système, à en juger par ses moyens de protection (MOP) de l'opérateur et du patient, qu'à une tentative d'amélioration des spécifications ou des performances de la conception. Cela étant dit, la sélection d'une alimentation prête à l'emploi adaptée devra suivre le principe de simplicité KISS (Keep It Simple, Stupid, littéralement « Garde ça simple, stupide ») qui s'avèrera très utile pour contourner les nombreux tests, la paperasse et les frais associés, tout en réduisant les soucis de conception.

Avant toute autre chose, commençons par clarifier les appellations et les variantes des normes, qui peuvent se révéler complexes. ANSI signifie American National Standards Institute (institut américain de normalisation), tandis qu'AAMI est l'acronyme d'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (association pour la promotion de l'instrumentation médicale). La norme ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 est similaire à la norme CEI 60601-1 internationalement acceptée, mais présente des variations pour se conformer au réseau électrique national des États-Unis. Elle a été officiellement ajoutée au registre de la FDA. De la même façon, la norme EN 60601-1 reprend la CEI 60601-1:2005 avec des variantes européennes, tandis que la CSA-C22.2 No 60601-1:08UL est la version canadienne. La version UL est basée sur la norme pour les États-Unis ES 60601-1:2005, en conformité avec la norme internationale CEI 60601-1.

Selon les rapports de sécurité concernant les dispositifs médicaux (MDSR, Medical Device Safety Reports) de l'institut ECRI, les blessures ou les décès causés par la défaillance d'un dispositif médical peuvent être classés dans cinq catégories, parmi lesquelles les facteurs liés au dispositif et les facteurs externes avec des sous-catégories pouvant être directement associées à l'alimentation. Concernant les facteurs liés au dispositif, les rapports MDSR mettent en cause une défaillance logicielle, tandis que les facteurs externes sont directement liés à l'alimentation.

Dans le cadre de la norme 60601-1 et des alimentations médicales, une défaillance logicielle est intéressante à étudier, car les alimentations numériques sont de plus en plus présentes dans les systèmes médicaux, qui étaient auparavant uniquement analogiques. En raison de cette évolution vers le numérique, les concepteurs peuvent s'attendre à une augmentation spectaculaire des exigences en matière de test, pour assurer la stabilité du système et du logiciel.

En attendant, cette 3^e édition se concentre sur les moyens de protection des opérateurs (MOOP) et des patients (MOPP), étant donné qu'ils font face à des utilisations et des situations de risque différentes. Un opérateur est généralement en contact direct avec un système ou son interface, tandis qu'un patient peut y être connecté à l'aide de capteurs ou de sondes. Lorsque le cas d'un patient est très grave, un courant de fuite peut avoir de lourdes conséquences. Même si le patient est en bonne santé, un courant de fuite de 30 mA peut entraîner des difficultés respiratoires ou une fibrillation ventriculaire.

Figure 1 : Un courant de fuite, même infime, peut avoir des conséquences sur le corps humain ; c'est pourquoi la 60601-1 a défini des limites claires. Les concepteurs doivent toutefois faire attention aux variations de ces limites selon les régions, comme en Amérique du Nord, où elles sont plus faibles (0,3 mA contre 0,5 mA). Source : IAEI Magazine

Le courant de fuite est une réalité dans les systèmes électriques et électroniques, et peut se définir par le flux de courant traversant les conducteurs d'un système pour aller vers la terre, soit directement via un conducteur correctement mis à la terre ou via un raccordement direct ou indirect à d'autres éléments d'un système, ou à un corps humain.

Pour les alimentations raccordées au secteur alternatif, les sources de fuite comprennent le couplage capacitif du transformateur de puissance, depuis les filtres EMI et l'enroulement primaire vers l'enroulement secondaire, ou les circuits à proximité. Les normes CEI/EN 60601-1 définissent clairement les limites de courant de fuite en fonctionnement normal et en mode de dysfonctionnement 1 : 0,5 mA et 1,0 mA, respectivement, pour le courant de décharge à la terre, et 0,1 mA et 0,5 mA, respectivement, pour le courant de décharge au niveau de l'armoire. En Amérique du Nord, la norme UL ES 60601-1 stipule un courant de fuite maximal de 0,3 mA (contre 0,5 mA).

Veuillez noter que ces données de fuite s'appliquent à toutes les classes de dispositifs médicaux, qu'ils soient en contact direct ou indirect avec le cœur du patient. Par conséquent, les limites de fuite de la 60601-1 s'appliquent même aux alimentations conformes aux réglementations CEI/EN 60950 plus génériques pour utilisation dans les équipements de diagnostic médical in vitro, même si elles ne sont pas en contact avec le patient.

Toutefois, la 3^e édition se complique en introduisant le concept d'un processus officiel d'évaluation des risques évoqué dans la norme ISO 14971. Ce processus est utilisé pour aider le fabricant à déterminer, car cette responsabilité lui incombe, si la portée de l'équipement est suffisante pour entrer en contact avec le patient. Si cette possibilité de contact est avérée, alors le système peut nécessiter la qualification 60601-1 complète, généralement réservée aux dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les défibrillateurs, les pompes et les moniteurs utilisés pour le cœur et le sang.

Par définition, la norme CEI/EN/ES 60601-1 oblige les fabricants à développer des protocoles d'évaluation des risques, à déterminer le niveau de risque acceptable et à être capables de prouver l'acceptabilité des risques résiduels, bien qu'à ce sujet ils puissent s'appuyer sur la norme ISO 14971 qui inclut un dossier de gestion des risques permettant de répertorier et d'évaluer les défaillances identifiables.

Votre moyen de protection (MOP) s'adresse-t-il à l'opérateur (MOOP) ou au patient (MOPP) ?

Bien que la norme 60601-1 semble plus axée sur la gestion des risques et sur le processus de conception que sur la conception elle-même, des consignes claires ont été établies pour déterminer les MOP acceptables selon la situation.

Un MOP peut être un chemin conducteur de protection spécialement conçu pour protéger contre les décharges électriques, comme un dispositif de sécurité GFCI (disjoncteur différentiel), un isolant, un entrefer, une fuite en surface définie (la distance la plus courte entre deux chemins conducteurs ou entre un chemin conducteur et un châssis/boîtier) ou toute barrière galvanique à impédance élevée entre l'entrée et la sortie.

Chacune des éditions 2 et 3 définit deux moyens de protection, mais comme les opérateurs et les patients présentent des situations de risque différentes, la 3^e édition de la norme CEI/EN/ES 60601-1 va plus loin en spécifiant et en différenciant la protection de l'opérateur (MOOP) et du patient (MOPP) en matière d'isolement, de fuite en surface et d'isolation.

Figure 2 : Même si la 3e édition de la norme CEI/EN/ES 60601-1 définit de nombreux niveaux de protection pour l'opérateur (MOOP) et le patient (MOPP), il peut s'avérer plus économique et plus efficace à long terme d'opter pour le niveau de conformité le plus élevé.

Les moyens de protection un MOOP et un MOPP peuvent être réalisés à l'aide d'une isolation standard, mais le test d'isolement pour deux MOPP est particulièrement exigeant à 4000 V_CA et la ligne de fuite de 8 mm est le double de celle d'un MOPP. De plus, les tensions de test de tenue sont supérieures sous la norme CEI/EN/ES 60601-1 que sous la norme industrielle plus générale CEI/EN 60950.

Figure 3 : Alors que les alimentations CEI/EN 60950 conviennent à de nombreuses applications médicales, la conformité à la norme médicale CEI/EN/ES 60601-1 implique une tenue en tension de test nettement supérieure.

Nécessité du principe de simplicité KISS

Face à la complexité et à l'ambiguïté qui entourent la conformité, le principe KISS destiné aux concepteurs est plus que jamais nécessaire et peut même présenter des avantages économiques.

Par exemple, il peut sembler plus économique d'opter pour une alimentation de diagnostic in vitro jugée adaptée pour une application médicale parce qu'elle utilise un MOP conforme aux exigences de base de la norme 60950. Ou l'idée est de commencer avec un dispositif 60950 de base, puis d'y ajouter ultérieurement un ou deux MOOP ou MOPP. Cependant, cette approche peut se révéler improductive pour deux raisons.

La première de ces raisons est la lourdeur administrative et les processus impliqués dans l'évaluation officielle des risques et plus particulièrement la difficulté à prouver l'acceptabilité des risques résiduels. Cela peut prendre énormément de temps. La seconde concerne le souci d'inventaire et les frais associés.

À long terme, la solution relativement économique d'alimentation conforme à CEI/EN/ES 60601-1 2x MOPP présentera les avantages suivants :

• Conception système réduite
• Complexité de conformité inférieure
• Frais d'inventaire réduits

Si une alimentation 2x MOPP complète est spécifiée, un concepteur adopte alors une solution à l'épreuve du temps qui permet de réduire les coûts de gestion d'inventaire et la lourdeur administrative, car cette alimentation ou cette série d'alimentations s'adapte à presque toutes les applications de systèmes médicaux.

En conséquence de la baisse du coût des alimentations en général, il y a fort à parier que les nouvelles alimentations répondront à l'ensemble des exigences 2x MOPP, mais cela reste encore à vérifier.

Voici des exemples concrets d'alimentations conformes à CEI/EN/ES 60601-1 2x MOPP : les alimentations CA/CC sans boîtier série VMS-365 de CUI Inc., conformes aux exigences UL (courant de fuite de 0,3 mA) à 0,110 et 0,275 mA pour des tensions de test de 120 et 230 V_CA/60 Hz, respectivement.

Figure 4 : Les alimentations sans boîtier série VMS-365 de CUI, Inc., répondent aux exigences CEI/EN/ES 60601-1.

Parmi les autres fonctionnalités clés, citons la sortie simple de 12 à 48 V, l'empreinte standard de 76,2 mm x 127 mm (3 po x 5 po), le rendement de 90 %, l'entrée universelle (85 à 264 V_CA) et la puissance continue jusqu'à 365 W. L'ensemble de la gamme VMS sans boîtier s'étend de 20 à 365 W.

Pour les applications externes, CUI offre des alimentations 2x MOPP de 15 à 250 W, notamment l'alimentation de bureau ETMA 60 W conforme aux exigences CEI/EN/ES 60601-1. Ces alimentations démontrent l'intérêt de CUI pour les solutions écologiques en répondant aux normes de rendement de niveau V, en dépassant les réglementations en matière de rendement US EISA 2007 et en se conformant aux réglementations ErP d'avril 2011.