Guide CEI 60601-1-8 pour la conception d'alarmes d'équipements médicaux

La conception d'équipements médicaux présente de nombreux défis, qui dépassent ceux de la conception d'équipements grand public. Outre des normes de fiabilité plus élevées, les équipements médicaux sont soumis à des exigences plus strictes et spécifiques. Cela se justifie par le fait que les enjeux sont beaucoup plus importants que dans le cas de l'électronique grand public. En effet, la défaillance d'un équipement est littéralement une question de vie ou de mort.

Un aspect des équipements médicaux qui est souvent négligé est la manière dont ils communiquent avec leurs utilisateurs. Les indicateurs visuels sont incroyablement utiles, voire vitaux, et peuvent transmettre une quantité importante d'informations en quelques instants. Cependant, ils exigent que l'utilisateur porte une attention particulière à l'équipement. Les signaux sonores, en revanche, peuvent attirer l'attention des personnes se trouvant à l'intérieur ou à l'extérieur d'une pièce et les inciter à venir examiner la situation et obtenir des informations.

Cependant, l'un des défis est que, s'il existe une grande variété d'équipements médicaux différents, ce qui est plus que probable en milieu hospitalier, il pourrait y avoir une cacophonie de sons confus et contradictoires. Des fréquences, des intensités sonores et des modèles différents nécessiteraient la mémorisation d'une grande variété de signaux, ce qui contribuerait presque certainement à la confusion plutôt qu'à la clarté. C'est pourquoi la norme CEI 60601-1-8 a été créée, afin de fournir aux concepteurs des lignes directrices pour le développement d'équipements médicaux qui transmettent rapidement et clairement le message voulu aux médecins, infirmières et autres soignants. Cet article étudie cette norme plus en détail et aide à déchiffrer quelques-unes des nuances qu'elle implique.

Présentation de la norme CEI 60601-1-8

Avant d'aborder la norme CEI 60601-1-8, il convient de rappeler son origine et l'autorité qui l'a créée et mise en œuvre. Elle a été créée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), un organisme de normalisation basé en Europe qui a créé la norme technique CEI 60601 qui concerne tous les équipements médicaux. La norme CEI 60601-1-8 est un sous-ensemble qui traite spécifiquement des systèmes d'alarme médicaux. Le titre étendu de cette sous-section est : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.

Comme c'est le cas avec la plupart des normes techniques, il s'agit d'un document long et détaillé qui fournit des instructions explicites sur presque toutes les alarmes possibles et imaginables. Il contient des instructions sur le moment où les alarmes doivent être déclenchées, sur la manière dont leur priorité doit être établie et, peut-être plus important encore, il fournit les différents modèles qui définissent exactement le son de l'alarme. Il indique le modèle de salve de signaux, la forme d'impulsion, la fréquence d'impulsion, le temps de montée/descente et l'amplitude. Il existe des réglementations permettant de distinguer les alarmes liées à des problèmes techniques, tels que les défaillances potentielles de l'équipement lui-même, des problèmes liés aux patients. Bien que ces alarmes soient toutes bien réglementées, l'utilisation d'autres sons, comme la musique ou la voix, est explicitement autorisée.

Outre les directives plus générales, la norme CEI 60601-1-8 définit également des paramètres techniques importants concernant les alarmes médicales :

• La fréquence de l'alarme doit être comprise entre 150 Hz et 1000 Hz, et doit être l'une des quatre harmoniques avec le niveau sonore le plus élevé.
• Il doit y avoir au moins quatre pics de fréquence entre 150 Hz et 4000 Hz.
• Le niveau sonore des quatre plus grands pics de fréquence entre 150 Hz et 4000 Hz doit être espacé de 15 dB maximum.

Bien que cette norme soit originaire de l'Union européenne, elle est obligatoire non seulement dans l'UE, mais également aux États-Unis et au Canada. Les concepteurs de produits bénéficient ainsi d'une mise en conformité plus simple dans de nombreux lieux importants et d'une amélioration de la sécurité et des performances des dispositifs dans le monde entier.

Sélection de composants pour systèmes d'alarme médicaux

De nombreux composants peuvent être utilisés pour les parties audio d'un dispositif médical. Des sirènes, des buzzers et même des sonneries peuvent être utilisés, bien que d'autres transducteurs soient également très courants. Ces composants ne sont pas égaux et varient considérablement en termes de difficulté de mise en œuvre, de coût, de consommation électrique et de flexibilité. Les buzzers électriques cochent les cases en termes de coût, de facilité de mise en œuvre, de flexibilité et de rendement énergétique. Les buzzers sont uniques car ils utilisent soit des circuits d'attaque électromécaniques, parfois appelés buzzers magnétiques, soit des circuits d'attaque piézoélectriques, utilisant un circuit d'attaque piézoélectrique en céramique. Grâce à ces options, vous pouvez obtenir différentes tensions, différentes gammes de fréquences, différents niveaux de pression acoustique, différentes empreintes, etc., faisant des buzzers le choix idéal pour de nombreuses alarmes. Les buzzers piézoélectriques, en particulier, sont connus pour créer un signal plus fort (niveau de pression acoustique plus élevé) que leurs homologues électromécaniques pour la puissance consommée.

Figure 1 : Buzzer de Same Sky conçu pour les applications médicales. (Source de l'image : Same Sky)

Avec les buzzers, vous avez également la possibilité de personnaliser leur sortie afin qu'un buzzer puisse, sans aucun circuit d'attaque spécial, créer la tonalité précise exigée par la norme CEI 60601-1-8. Same Sky a créé une gamme de buzzers médicaux répondant non seulement aux exigences audio des directives, mais également aux exigences de robustesse énoncées. Les tonalités disponibles sont identifiées dans la norme CEI 60601-1-8 et correspondent aux problèmes les plus fréquents rencontrés dans l'industrie médicale (cliquez sur les liens ci-dessous pour écouter les tonalités spécifiques) :

• Cardiovasculaire, un son similaire à un battement de cœur.
• Oxygène, un son similaire à un goutte-à-goutte.
• Ventilation, un son similaire à la respiration humaine.
• Général, un son plus générique.

Figure 2 : Exemples de formes d'onde de tonalités spécifiques de dispositifs médicaux. (Source de l'image : Same Sky)

Haut-parleurs ou buzzers dans les équipements médicaux

Bien que la norme CEI 60601-1-8 cible les sons, les formes d'onde et le lieu d'utilisation des buzzers, elle ne fournit pas d'indications significatives sur ce qu'il convient d'utiliser exactement ni sur l'endroit où il convient de les placer. Les buzzers présentent de nombreux avantages et conviennent à un large éventail d'applications, mais, comme mentionné précédemment dans cet article, il existe d'autres options. Bien qu'ils ne soient pas aussi efficaces sur le plan énergétique que les buzzers et qu'ils soient plus difficiles à commander, les haut-parleurs offrent une flexibilité presque illimitée en termes de sons émis. Des voix humaines, de la musique et n'importe quel mélange de sons, même simultanés, sont tous possibles avec un haut-parleur standard.

La norme CEI 60601-1-8 contient des indications sur la manière dont les haut-parleurs ont tendance à produire des bruits secs en cas de fluctuations soudaines de la tension, comme lors de la connexion d'un vieux casque à un récepteur ou à un ordinateur. Lors de la mise en forme d'ondes de bruit, vous pouvez éviter les changements brusques qui provoqueraient ces bruits, mais vous devez tenir compte des bruits inattendus. Des condensateurs correctement dimensionnés peuvent absorber les bruits haute fréquence s'ils n'interfèrent pas avec le signal prévu. La protection physique des connexions contre tout contact potentiel avec des sources électriques externes, y compris l'électricité statique, contribuera également à résoudre ce problème. Globalement, bien que les haut-parleurs soient plus difficiles et plus longs à mettre en œuvre, ils constituent un excellent choix lorsqu'une plus grande flexibilité est requise. Same Sky a également développé des haut-parleurs médicaux spécifiques conçus pour répondre aux directives de la norme CEI 60601-1-8.

Conclusion

Les équipements médicaux sont et resteront très demandés, et les attentes continueront d'augmenter. Heureusement, grâce à des instructions claires et détaillées, la norme CEI 60601-1-8 codifie et simplifie l'aspect alarme des équipements médicaux. Bien qu'intenses et potentiellement intimidantes, les alarmes médicales sonores, si elles sont réalisées correctement, peuvent augmenter de manière significative l'efficacité de l'équipement et sauver des vies. Pour réduire les barrières d'entrée et toute difficulté de mise en œuvre de ces directives, Same Sky a créé des buzzers et des haut-parleurs médicaux qui répondent aux exigences de la norme CEI 60601-1-8. Pour plus de détails sur la norme CEI 60601-1-8, vous pouvez acheter le document officiel sur le site Web de la CEI à l'adresse www.iec.ch.