Comment utiliser des transformateurs d'isolement CA dans les équipements médicaux pour éviter les chocs

À mesure que l'utilisation d'équipements médicaux électriques s'étend, des hôpitaux et des hospices à la surveillance à domicile et aux systèmes de maintien des fonctions vitales, la sécurité des opérateurs et des patients devient de plus en plus critique. Bien qu'il existe des règles de conception strictes basées sur les bonnes pratiques de conception et de multiples normes de sécurité pour éviter les chocs dangereux voire mortels dus à la tension de ligne, cela peut toujours arriver. Il suffit qu'une défaillance dans un instrument provoque la mise sous tension de son boîtier ou de sondes externes, plaçant alors l'utilisateur ou le patient dans un circuit de courant de défaut vers la terre. Avec un transformateur correctement sélectionné et placé, cela peut être évité.

Les transformateurs ont bien sûr de nombreuses utilisations, qu'il s'agisse de l'augmentation ou de la diminution des tensions CA ou de la rupture des boucles de masse des interfaces de transducteurs sensibles, de l'adaptation d'impédance, du couplage entre étages et de la mise en œuvre de transformations entre des circuits asymétriques et équilibrés. Ils sont également utilisés à un rapport de transformation 1:1 pour fournir une isolation galvanique entre la ligne CA et une charge. Cette dernière fonction est de plus en plus importante et pertinente dans le contexte de la protection des opérateurs et des patients contre les défauts de conception des équipements médicaux.

Cet article étudie la nature des modes de défaillance possibles et l'utilisation d'un transformateur pour assurer l'isolation des lignes CA et donc, la sécurité des instruments médicaux à alimentation secteur. En utilisant des unités représentatives de BEL Signal Transformer, il identifie certaines des normes pertinentes ainsi que les facteurs devant être pris en compte pour garantir que le transformateur fournit le type et le niveau d'isolation requis. La compatibilité avec les flux d'assemblage et de production modernes est également prise en compte.

Comment se produisent les chocs électriques ?

Pour comprendre le risque de choc, il est utile de revenir sur les premiers principes de l'électricité. L'utilisateur est en danger si le courant, alimenté par le potentiel de la ligne CA, traverse le corps et retourne à sa source. Cependant, si ce courant n'a pas de chemin de retour, il n'y a pas de risque, même si la personne touche une ligne à haute tension.

Une ligne CA monophasée comporte trois fils : ligne (L), neutre (N) et terre, où la terre est une véritable connexion à la terre et ne transporte normalement pas de courant. Dans un câblage de maison standard, le fil de terre n'est pas isolé et est laissé nu et exposé. Malheureusement, le terme « terre » est très souvent utilisé à mauvais escient dans les schémas de circuits électroniques et les discussions. La terre n'est pas la même chose que la masse ou la terre de signalisation, et il existe un symbole différent pour chaque terme (Figure 1).

Figure 1 : Le terme « terre » (à gauche) pour la vraie terre est souvent mal utilisé et confondu avec la masse (à droite) ou la terre de signalisation (au milieu), et il existe des symboles distincts pour chacun. (Source de l'image : Autodesk)

Le rôle du transformateur d'isolement est de permettre à la tension CA d'atteindre le produit en fonctionnement et son circuit (la charge) tout en empêchant le flux de courant de traverser l'utilisateur et de revenir au neutre. Cela ne peut pas se produire car le transformateur d'isolement n'a pas de fil allant du neutre à la terre, donc le courant ne circulera pas à travers l'utilisateur. Le transformateur d'isolement peut même avoir un rapport de transformation 1:1, de sorte que son entrée et sa sortie ont la même tension. En outre, des unités sont également disponibles pour abaisser la tension côté secondaire, ce qui simplifie souvent la conversion, le redressement et la régulation des rails d'alimentation du circuit.

C'est le courant qui tue

Les gens associent normalement le risque de choc à des tensions élevées. Il s'agit d'une corrélation valide, mais seulement de manière indirecte. Ce qui provoque un choc, qu'il soit à un niveau mortel ou à un niveau inférieur, est le flux de courant dans le corps. Ce flux de courant est dû à une tension qui entraîne (force) le courant dans et à travers le corps. Cette relation est mise en évidence par le terme « force électromotrice » (FEM), qui était autrefois (et l'est encore dans certains cas) très couramment utilisé pour désigner la tension.

Il est important de garder à l'esprit deux principes fondamentaux d'un circuit :

• La tension n'est pas définie à un seul point ; elle est définie et mesurée entre deux points spécifiques. Un meilleur nom pour la tension est « différence de potentiel ».
• La différence de potentiel fait circuler le courant. La quantité de courant dépend de la résistance entre les deux points et est caractérisée par la loi d'Ohm. Plus la différence de potentiel est importante, plus le flux de courant est élevé et plus le risque est grand.

Qu'en est-il des risques liés aux dispositifs alimentés par batterie sans connexion au secteur ? Ces dispositifs ne présentent pas de risque d'électrocution, même avec des batteries haute tension (à moins que l'utilisateur ne saisisse une borne de batterie d'une main et l'autre borne de l'autre main). Si le boîtier est connecté à l'une des bornes de la batterie et donc à l'utilisateur, il n'y a toujours pas de chemin de courant de l'utilisateur vers l'autre borne de la batterie.

Il existe également des outils électriques fonctionnant sur secteur qui ne disposent pas d'une mise à la terre de sécurité, mais qui n'ont pas besoin de transformateurs d'isolement : comment est-ce possible ? Il y a encore quelques décennies, les outils de construction tels que les perceuses avaient des boîtiers en métal. En cas de défaillance interne rendant le boîtier alimenté, le chemin actuel pouvait passer par l'utilisateur. Pour éviter cette situation, le boîtier métallique était connecté à la borne de terre du cordon CA de l'unité. Cependant, cette solution a toujours été risquée, car dans de nombreux scénarios du monde réel, le fil de terre du cordon n'était pas réellement relié à la terre en raison d'une prise ou d'un cordon défectueux, ou de l'utilisation d'un adaptateur « trompeur » de type trois fils vers deux fils pour les prises non mises à la terre.

La solution qui est maintenant largement utilisée est une conception à double isolation. Les circuits électriques internes de l'outil sont isolés comme d'habitude, et le boîtier est également non conducteur, sans aucune pièce conductrice exposée. Ainsi, même en cas de défaillance interne et de court-circuit du boîtier — ou si un foret touche un fil électrique sous tension dans un mur — l'utilisateur reste protégé du flux de courant. Les outils à double isolation répondent aux normes du code NEC (National Electrical Code) et sont privilégiés car ils ne dépendent pas d'une connexion à la terre souvent absente dans une fiche à trois fils. En fait, les outils et instruments à double isolation ne disposent que d'une fiche à deux fils pour les connexions alimentée et neutre.

Même les petits courants sont risqués

Une question évidente se pose : quels sont les niveaux maximum de courant qui sont dangereux, voire mortels, et qui affectent la sécurité humaine ? C'est une question qui a plusieurs réponses, selon l'endroit où le courant est appliqué sur le corps et l'effet nocif envisagé.

Une tension de ligne standard (110/230 volts (V) ; 50 ou 60 hertz (Hz)) sur la poitrine, même pour une fraction de seconde, peut induire une fibrillation ventriculaire à des courants de seulement 30 milliampères (mA). Notez que les niveaux de danger pour le courant continu sont beaucoup plus élevés à environ 500 mA, mais cette discussion concerne le courant alternatif et l'isolation. Si le courant a une voie directe vers le cœur, par exemple via un cathéter cardiaque ou un autre type d'électrode, un courant beaucoup plus faible, inférieur à 1 mA (CA ou CC), peut provoquer une fibrillation.

Il s'agit de certains seuils standard souvent cités pour le courant traversant le corps par contact cutané :

• 1 mA : à peine perceptible
• 16 mA : courant maximum avant le seuil de non-lâcher pour une personne de taille moyenne
• 20 mA : paralysie des muscles respiratoires
• 100 mA : seuil de fibrillation ventriculaire
• 2 ampères (A) : arrêt cardiaque et lésions des organes internes

Les niveaux sont également fonction du chemin de courant, c'est-à-dire de l'endroit où se trouvent les deux points de contact avec le corps, par exemple sur ou à travers la poitrine, d'un bras aux pieds ou à travers la tête.

Les valeurs maximum de sécurité sont strictes

La quantité de flux de courant est fonction de la résistance de la peau et de la masse corporelle. Selon les directives du NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health), dans des conditions sèches, la résistance offerte par le corps humain peut atteindre 100 000 ohms (Ω). Une peau humide ou abîmée peut faire chuter la résistance du corps à 1000 Ω, car l'énergie électrique haute tension décompose rapidement la peau humaine, réduisant la résistance du corps humain à 500 Ω. La loi d'Ohm (I = V/R) quantifie le reste de la situation de flux de courant.

Bien entendu, la prudence en matière de marge de sécurité exige que les courants maximum autorisés soient bien inférieurs aux chiffres cités. Il s'agit d'un sujet compliqué, couvert par un ensemble de normes qui se recoupent et dont beaucoup sont maintenant harmonisées au-delà des frontières internationales. Les normes couvrent des facteurs tels que le courant de fuite admissible, la rigidité diélectrique et les dimensions de fuite en surface et de dégagement.

Quelle est la différence entre un transformateur d'isolement répertorié pour les dispositifs médicaux et un transformateur de puissance CA standard ? Après tout, ils utilisent tous les deux des enroulements primaires et secondaires sur un noyau magnétique pour atteindre des rapports de conversion 1:1 ou autres. La différence est qu'un transformateur conventionnel n'a pas à répondre à tous les mandats réglementaires ci-dessus ou doit y répondre, mais à un degré beaucoup moins strict uniquement.

Il n'y a pas de valeur unique pouvant être attribuée à chaque paramètre, car leurs valeurs maximum sont fonction de nombreux facteurs. Ces valeurs sont également définies selon que la conception globale utilise un ou deux moyens de protection (MOP) et selon que ce MOP est un moyen de protection des patients (MOPP) ou un moyen de protection de l'opérateur (MOOP).

Les nombreuses normes pertinentes incluent :

• CEI 60950-1:2001 : Matériels de traitement de l'information - Sécurité - Partie 1 : Prescriptions générales
• CEI 60601-1-11:2015 : Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
• ISO 14971:2019 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

La description détaillée de ces normes et de leurs nombreux mandats et conditions de test dépasse largement le cadre de cet article. Cependant, il existe deux tactiques de développement de projet qui accéléreront les efforts des concepteurs pour développer un système qui répond aux exigences réglementaires en matière d'isolation médicale :

• Travailler avec un fournisseur de composants qui démontre de manière crédible qu'il possède l'expertise et les compétences requises pour comprendre, implémenter et respecter ces exigences et les nombreuses normes qui les définissent. Les concepteurs ne doivent pas essayer de tout comprendre eux-mêmes car cela peut prendre beaucoup de temps.
• Dans la mesure du possible, utilisez des composants individuels, tels que les transformateurs, qui sont conformes aux normes pertinentes dans le cadre d'une stratégie modulaire. L'option la moins intéressante est de concevoir un produit en utilisant des composants non conformes, puis d'ajouter tout ce qui est nécessaire pour le rendre conforme, car cela est souvent complexe et coûteux.

Ces normes imposent de multiples exigences sur les performances des transformateurs d'isolement qui affectent ensuite le produit global, notamment :

• Le test diélectrique, qui caractérise l'intégrité de l'isolation et la tension de claquage dans et entre les enroulements ; généralement de l'ordre de plusieurs kilovolts.
• La fuite en surface (la plus courte distance en surface entre deux composants conducteurs) et le dégagement (la plus courte distance dans l'air entre deux composants conducteurs) pour éviter le contournement haute tension ; ces distances sont spécifiées en fonction de la tension nominale du transformateur.
• Le courant de fuite, la quantité de courant qui fuit des enroulements vers le noyau et d'un enroulement à un autre lorsque la tension est appliquée au transformateur ; doit généralement être de l'ordre de 30 microampères (µA) ou moins.
• Les courants de fuite dus à la capacité intra/inter-étages, qui est fonction de la conception du transformateur, du noyau et des enroulements, doivent également être de l'ordre de 30 µA ou moins (Figure 2).
• L'indice d'inflammabilité, tel que, mais sans s'y limiter, UL 94V-0, évalue à la fois la durée de combustion et la durée d'incandescence résiduelle après application répétée de la flamme, et la goutte incandescente de l'échantillon de test de combustion dans un test de combustion vertical.

Figure 2 : Le modèle de transformateur le plus simple ne montre que les enroulements et le noyau, mais un modèle supérieur ajoute les différentes capacités C1, C2 et C3 qui permettent un courant de fuite entre les sections isolées électriquement. (Source de l'image : Voltech Instruments, Inc.)

Les tests de conformité aux normes sont effectués dans les conditions détaillées prescrites par les normes, souvent pendant ou après avoir soumis électriquement et thermiquement le transformateur à des tensions et des températures élevées, pour évaluer les performances pendant et après les conditions les plus défavorables.

Les transformateurs d'isolement disponibles illustrent la diversité des capacités

Un bon moyen de mieux comprendre comment les transformateurs d'isolement répondent aux divers besoins des concepteurs de systèmes est de prendre quelques modèles comme exemples. Nous présentons quatre unités représentatives de Bel Signal Transformer avec différentes fonctionnalités et capacités, toutes conçues pour fournir l'isolation, répondre aux exigences réglementaires et s'intégrer aux besoins d'assemblage et de production.

1. Le M4L-1-3 est une unité à montage sur châssis de 300 volts-ampères (VA) de la gamme More-4-Less de Signal Transformer, avec une rigidité diélectrique de 4 kilovolts (kV) (Figure 3).

Figure 3 : Le transformateur de puissance M4L-1-3 se caractérise par une ligne de fuite de 12 mm entre les enroulements d'entrée et de sortie, un courant de fuite inférieur à 30 µA et des bornes avec protection des doigts. (Source de l'image : Signal Transformer)

Le primaire à prises multiples du M4L-1-3 lui permet de gérer des tensions d'entrée de 105, 115 et 125 V_CA (50/60 Hz) tout en délivrant 115 V_CA du côté secondaire (Figure 4). La conception présente une ligne de fuite de 12 mm entre les enroulements d'entrée et de sortie, et un courant de fuite inférieur à 30 µA. Les considérations de connexion physique incluent des bornes protégées de type IP20 (ne pouvant être touchées par les doigts et les objets de plus de 12 mm) avec une vis/attache pour le câblage direct, et des connexions Fast-On de 3/16 pouce et 1/4 pouce.

Figure 4 : Le M4L-1-3 accepte des tensions d'entrée de 105, 115, et 125 V_CA (50/60 Hz) tout en délivrant 115 V_CA du côté secondaire. (Source de l'image : Signal Transformer)

2. Le 14A-30-512 de la série One-4-All est une unité à montage traversant de 30 VA, avec une caractéristique diélectrique de 4 kV (Figure 5).

Figure 5 : L'unité à montage traversant de 30 VA série 14A-30-512 a une caractéristique diélectrique de 4 kV. (Source de l'image : Signal Transformer)

Le 14A-30-512 accepte une entrée de 115/230 V et délivre une sortie CA adaptée à +5 VCC ou des sorties de ±12 VCC/±15 VCC selon son câblage (Figure 6).

Figure 6 : Le 14A-30-512 a une entrée de 115/230 V et convient pour une alimentation de +5 V ou de ±12 VCC/±15 VCC, selon la manière dont l'utilisateur connecte les enroulements primaires et secondaires. (Source de l'image : Signal Transformer)

3. L'A41-25-512 est une unité à montage sur châssis de 25 VA de la série All-4-One, avec deux sorties complémentaires pour les alimentations régulées de 5 V_CC et ±12 V_CC/±15 V_CC (Figure 7). Il répond à toutes les certifications de sécurité internationales en vigueur et fonctionne à partir de tensions primaires de 115/230 VCA grâce à ses doubles enroulements primaires. Il est équipé de cosses à souder / de bornes à connexion rapide, et son courant de fuite est conforme aux exigences des normes UL 60601-1 et CEI/EN 60601-1.

Figure 7 : L'A41-25-512 est une unité à montage sur châssis de 25 VA, qui répond à toutes les certifications de sécurité internationales pertinentes en délivrant une sortie CA adaptée pour fournir des sorties régulées de 5 VCC ou de ±12 VCC/±15 VCC. (Source de l'image : Signal Transformer)

4. Le HPI-35 de la série HPI est une unité de 3500 VA avec une tension diélectrique de 4 kV et un courant de fuite inférieur à 50 µA ; il est équipé de bornes de type IP20 (Figure 8).

Figure 8 : Le HPI-35 est un transformateur haute puissance répertorié à 3500 VA, et équipé de bornes de type IP20. (Source de l'image : Signal Transformer via DigiKey)

Les enroulements primaires et secondaires divisés à prises multiples du HPI-35 lui permettent d'être câblé pour accepter des tensions d'entrée de 100 V, 115 V, 215 V et 230 V (50/60 Hz) et fournir une tension de sortie de 115 V ou 230 V (Figure 9).

Figure 9 : Les enroulements primaires et secondaires divisés à prises multiples du HPI-35 lui permettent d'être câblé pour accepter des tensions d'entrée de 100 V, 115 V, 215 V et 230 V (50/60 Hz) et fournir une tension de sortie de 115 V ou 230 V. (Source de l'image : Signal Transformer)

Conclusion

Il est essentiel de protéger à la fois les opérateurs et les patients contre les rares défaillances et défauts des systèmes, et contre les chocs électriques associés (et souvent mortels) lors de l'utilisation d'équipements médicaux. Comme illustré, les transformateurs d'isolement fournissent cette protection. Ils sont disponibles pour les tensions d'entrée de ligne CA avec un rapport de transformation 1:1 pour la même tension de sortie, ainsi qu'avec des enroulements secondaires abaisseurs pour des tensions de sortie à deux chiffres et à un chiffre. Leur conception et leur fabrication uniques leur permettent de répondre aux nombreuses exigences réglementaires strictes en matière de facteurs de sécurité, tels que la rigidité diélectrique, le courant de fuite, le dégagement et la fuite en surface, et l'inflammabilité. Grâce à ces transformateurs d'isolement, les concepteurs peuvent rapidement faire approuver et commercialiser leur produit final.