Sélectionner et utiliser des convertisseurs CC/CC à montage sur carte dans les systèmes médicaux

Face à la pression concurrentielle exercée sur les concepteurs d'alimentations de systèmes médicaux pour augmenter la densité de puissance, réduire l'encombrement et respecter les contraintes de coût — tout en répondant aux exigences de haute fiabilité et de fonctionnement à haute température — il peut être tentant de concevoir son propre convertisseur CC/CC personnalisé et de l'optimiser entièrement pour l'application. En fonction des ressources disponibles, dans de nombreux cas, ce n'est pas la meilleure option, car non seulement la conception d'une alimentation est un défi complexe, mais la conception des convertisseurs CC/CC médicaux est particulièrement difficile, car ils doivent être certifiés pour répondre à de nombreuses exigences de sécurité pour les utilisateurs et les opérateurs.

Ces exigences incluent : CEI/EN/ES 60601-1 3e édition pour la sécurité 2 x MOPP (moyens de protection des patients), gestion des risques conformément à ISO 14971, critères IPC-A-610 niveau 3 pour les assemblages électroniques, et conformité à la compatibilité électromagnétique (CEM) selon CEI 60601-1-2 4e édition. Dans de nombreux cas, une plage d'entrée 4:1 est nécessaire pour un fonctionnement à partir de diverses batteries et alimentations de véhicules, et un isolement haute tension et un faible courant de fuite sont requis.

Au lieu de cela, les concepteurs peuvent choisir des convertisseurs CC/CC standard à montage sur carte en facteur de forme compact, certifiés conformes à toutes les exigences détaillées ci-dessus, avec l'avantage supplémentaire d'un temps moyen entre pannes (MTBF) de plus de 1 million d'heures, et offrant de nombreuses fonctions de contrôle, y compris : commande marche/arrêt à distance, détection à distance, ajustement de la tension de sortie, et protection contre les sous-tensions en entrée, les courts-circuits, la surchauffe et les surtensions.

Cet article passe en revue les normes industrielles à prendre en compte lors de la spécification de convertisseurs CC/CC pour les applications médicales. Il présente ensuite l'application d'un convertisseur CC/CC prêt à l'emploi de 60 watts (W) de TRACO Power, répondant à toutes les normes industrielles pour les systèmes médicaux.

Considérations sur les convertisseurs CC/CC pour les systèmes médicaux

Les normes industrielles relatives à la conception des systèmes médicaux concernent principalement la sécurité : sécurité des patients, sécurité des opérateurs et sécurité de l'équipement afin d'offrir une protection contre des conditions potentiellement dommageables. Le concept de « moyens de protection » (MOP) est la clé pour comprendre et garantir la sécurité des patients et des opérateurs. Divers moyens de protection sont définis comme l'isolation de sécurité, la ligne de fuite, l'entrefer, les impédances de protection et la mise à la terre de protection. Au minimum, les dispositifs médicaux doivent inclure un moyen de protection pour protéger les patients et les opérateurs contre le risque de choc électrique en cas de défaillance.

La norme CEI 60601 assigne différents moyens de protection pour les patients et les opérateurs, ce qui entraîne des exigences spécifiques pour les moyens MOPP et les moyens de protection des opérateurs (MOOP), définis en termes de tension d'isolement, de ligne de fuite et de niveau d'isolement (Tableau 1). Les exigences MOPP sont plus restrictives car les patients peuvent avoir moins de capacité à se protéger eux-mêmes, et selon l'application, un ou deux moyens MOPP ou MOOP peuvent être exigés par la norme CEI 60601.

Tableau 1 : Les exigences CEI 60601 pour les moyens MOPP sont plus restrictives que pour les moyens MOOP. (Source de l'image : TRACO Power)

Le niveau de protection requis dépend de l'application spécifique. Par exemple, des niveaux de sécurité BF (corps flottants) sont requis pour les parties appliquées (AP) qui sont électriquement connectées au patient, comme les équipements à ultrasons et les tensiomètres, et qui doivent être flottantes et séparées de la terre.

L'utilisation d'une alimentation CA/CC approuvée pour la sécurité 2 x MOPP est une approche pour répondre à la norme CEI 60601, mais ce n'est peut-être pas la plus rentable. La plupart des alimentations CA/CC « médicalement approuvées » ne sont pas répertoriées pour 2 x MOPP et ne peuvent pas être utilisées dans les applications BF. Dans les applications médicales BF, la partie du système utilisée par l'opérateur doit répondre aux exigences 2 x MOOP moins restrictives, tandis que la section AP du système doit être répertoriée pour les niveaux de sécurité BF et répondre aux exigences 2 x MOPP. La combinaison d'une alimentation CA/CC conforme 2 x MOOP et d'un convertisseur CC/CC conforme 2 x MOPP est généralement la solution la plus économique (Figure 1). Cette approche peut également être utile pour les dispositifs médicaux qui incluent une alimentation de secours par batterie et doivent se conformer à 2 x MOPP pendant une panne d'alimentation CA.

Figure 1 : Une alimentation CA/CC avec caractéristique 2 x MOOP peut être combinée avec un convertisseur CC/CC 2 x MOPP pour obtenir une solution rentable pour les conceptions de dispositifs médicaux. (Source de l'image : TRACO Power)

La plupart des convertisseurs CC/CC prêts à l'emploi ont des valeurs d'isolement de seulement 500 volts (V) à 1600 V de courant continu (VCC) et ne peuvent pas satisfaire aux exigences 2 x MOPP. Les concepteurs peuvent se tourner vers des convertisseurs CC/CC spécialisés, dotés d'un isolement jusqu'à 5000 V de courant alternatif (VCA), d'un double isolement et d'une fuite en surface de 8 millimètres (mm), répondant aux exigences 2 x MOPP lorsqu'ils sont utilisés avec des alimentations CA/CC médicalement approuvées et répertoriées pour 2 x MOOP.

En outre, les convertisseurs CC/CC standard n'ont pas été soumis à une évaluation des risques telle que définie dans la norme ISO 14971, qui définit les meilleures pratiques pour toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cette directive sur les dispositifs médicaux exige également que les fabricants de convertisseurs CC/CC et d'autres dispositifs médicalement approuvés implémentent un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485.

Protéger le fonctionnement du système

Garantir le fonctionnement du système est une autre exigence pour les dispositifs médicaux. Les cartes à circuit imprimé dans les dispositifs médicaux, y compris les convertisseurs CC/CC, doivent répondre aux exigences IPC-A-610 niveau 3, classe 3 pour les produits hautes performances. Les circuits imprimés de classe 3 sont prévus pour fournir des performances continues, ou des performances à la demande, sans temps d'arrêt de l'équipement. Des niveaux élevés d'inspection et de test selon des normes strictes sont requis pour ces cartes. Les applications typiques utilisant des circuits imprimés de classe 3 incluent des systèmes critiques tels que les dispositifs médicaux, les systèmes de maintien de la vie, les systèmes automobiles et les équipements militaires.

Les exigences de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les conceptions médicales sont strictes et ont même été récemment renforcées. La norme CEI 60601-1-2:2014+A1:2020 s'applique à la sécurité et aux performances des dispositifs et systèmes médicaux en présence de perturbations électromagnétiques. Elle limite également les perturbations électromagnétiques émises par les dispositifs et systèmes médicaux. Dans la dernière édition, publiée en 2020, les émissions conduites (CISPR 11) doivent être testées à la tension nominale minimum et maximum, par rapport au test de tension simple utilisé dans l'édition précédente. Les dispositifs et systèmes médicaux tels que les convertisseurs CC/CC ayant pu réussir le test de tension simple peuvent échouer lorsqu'ils sont testés à des tensions nominales minimum et maximum. D'autres changements ont été apportés à la dernière édition :

• Les niveaux de test d'immunité sont désormais spécifiés par rapport à l'environnement d'utilisation prévu, et les catégories d'emplacement sont harmonisées avec la norme CEI 60601-1-11, comme les établissements de santé professionnels et les équipements destinés à être utilisés dans des environnements résidentiels et spéciaux.
• Les tests d'immunité et les niveaux de test sont spécifiés en fonction des ports de l'équipement électrique médical dans un système électrique médical.
• Des tests supplémentaires ont été inclus pour garantir un fonctionnement sûr des dispositifs et systèmes médicaux lorsque des dispositifs de communications portables sont utilisés à proximité, par rapport aux limites des tests spécifiées dans l'édition précédente.

Convertisseurs CC/CC standard pour applications médicales

Lorsqu'il s'agit de répondre aux innombrables exigences en matière de sécurité et de performances médicales, les concepteurs peuvent soit consacrer du temps et des ressources au développement de leur propre convertisseur et le faire passer par les processus de qualification et de certification, soit se tourner vers la série THM 60WI de TRACO Power. Ces convertisseurs CC/CC de 60 W sont fournis en boîtier en plastique de 58,42 mm x 36,83 mm (Figure 2). Ces convertisseurs présentent une plage de tensions d'entrée 4:1 étendue, ce qui les rend adaptés aux conceptions alimentées en courant alternatif ou par batterie. Ils offrent un isolement renforcé de 5000 VCA entre l'entrée et la sortie, et un courant de fuite inférieur à 4,5 microampères (μA), ils sont approuvés selon les normes CEI/EN/ES 60601-1 3e édition pour 2 x MOPP et CEI/EN/UL 62368-1, et ils disposent d'un dossier de gestion des risques ISO 14971. Leur conception et leur production répondent aux exigences du système de gestion de la qualité de la norme ISO 13485. Outre les conceptions médicales, la série THM 60WI convient également aux applications industrielles, de transport, de contrôle et de mesure.

Figure 2 : La série THM 60WI de convertisseurs CC/CC 60 W, quart de brique à qualification médicale constitue une solution prête à l'emploi pour relever les défis de conception de systèmes médicaux et de qualification aux normes. (Source de l'image : TRACO Power)

Les convertisseurs CC/CC quart de brique série THM 60WI comprennent 12 modèles avec des plages d'entrée de 9 VCC à 36 VCC ou de 18 VCC à 75 VCC, et des sorties simples ou doubles de 5,1 V, 12 V, 15 V, 24 V, ±12 V ou ±15 VCC avec un rendement jusqu'à 92 %. Par exemple, le modèle THM 60-2411WI présente une plage de tensions d'entrée de 9 VCC à 36 VCC, une sortie de 5,1 VCC à 12 A et un rendement de 90 %. Cette série de convertisseurs CC/CC conformes 2 x MOPP et répertoriés BF est adaptée aux applications AP. Elle présente un temps MTBF calculé de plus de 1 million d'heures (selon MIL-HDBK-217F, à terre, environnement protégé) et une garantie de 5 ans. Les caractéristiques incluent :

• Conformité CEM CEI 60601-1-2 4e édition
• Isolement renforcé de 5000 VCA avec courant de fuite < 4,5 µA
• Détection à distance ; fonctions d'ajustement de la tension de sortie et de marche/arrêt à distance
• Protection contre les sous-tensions en entrée, les courts-circuits en sortie, la surchauffe et les surtensions en sortie
• Plage de températures ambiantes de fonctionnement de -40°C à +75°C pouvant être étendue avec un dissipateur thermique en option

Options de conception thermique

Les convertisseurs CC/CC quart de brique série THM 60WI sont spécifiés pour une température ambiante jusqu'à +75°C, avec détarage. Pour les environnements thermiques plus exigeants, TRACO propose également le dissipateur thermique THM-HS1 avec une impédance thermique de 4,71 Kelvin/watt (K/W) qui augmente considérablement la dissipation thermique en conditions de convection naturelle et d'air forcé. Par exemple, lorsqu'il est utilisé avec le THM 60-2411WI, le THM-HS1 étend la température de fonctionnement à pleine charge maximum d'environ 30°C à 60°C (avec un débit d'air de 20 pieds linéaires par minute (LFM)), et d'environ 80°C à 90°C (avec un débit d'air de 500 LFM) (Figure 3).

Figure 3 : Le détarage thermique pour le THM 60-2411WI, sans dissipateur thermique (à gauche) et avec un dissipateur thermique en option (à droite), montre dans quelle mesure le dissipateur thermique étend la température de fonctionnement maximum pour un débit d'air donné. (Source de l'image : TRACO Power)

Conformité EN 55032

Selon la norme EN 55032 en Amérique du Nord, tout équipement utilisé principalement dans un environnement résidentiel doit respecter les limites de classe B. Tous les autres équipements doivent être conformes aux limites de la classe A. TRACO propose des implémentations de filtres d'interférences électromagnétiques (EMI) pour les environnements de classe A et de classe B (Figure 4).

Figure 4 : Filtrage pour les modèles à sortie double pour la conformité aux limites EN 55032 classe A (à gauche), et disposition suggérée du circuit imprimé (à droite). (Source de l'image : TRACO Power)

Le filtre de classe A se compose de : C1, condensateur aluminium de 100 microfarads (μF)/100 V ; C2, condensateur céramique multicouche (MLCC) 1210 de 2,2 μF/100 V ; C3 et C4, condensateurs Y1 de 100 picofarads (pF) ; L1, bobine d'arrêt de mode commun de 285 microhenrys (μH) (TCK-103 de TRACO Power).

Le filtre EMI de classe B suggéré pour la classe B est illustré à la Figure 5. Il se compose de : C1, condensateur aluminium de 100 μF/100 V ; C2, C3 et C4, MLCC 1210 de 2,2 μF/100 V ; C5 et C6, condensateurs Y1 de 47 pF ; C7 et C8, condensateurs Y1 de 33 pF ; L1 et L2, bobines d'arrêt de mode commun de 285 μH (TCK-103) (Figure 5).

Figure 5 : Filtrage des modèles à sortie simple pour la conformité aux limites EN 55032 classe B (à gauche), et disposition suggérée du circuit imprimé (à droite). (Source de l'image : TRACO Power)

Conclusion

La conception de l'alimentation pour les applications médicales est un défi, mais les concepteurs peuvent opter pour des convertisseurs CC/CC à montage sur carte prêts à l'emploi. Il est néanmoins important de les choisir avec soin. Comme illustré, un convertisseur CC/CC approprié peut contribuer à améliorer tous les aspects de la sécurité des dispositifs médicaux, notamment la sécurité des patients et des opérateurs de l'équipement, ainsi que la protection de l'équipement contre des conditions potentiellement dommageables. Il peut également prendre en charge l'utilisation d'une variété d'architectures d'alimentation, y compris les solutions alimentées par le secteur CA et par batteries, tout en fournissant une protection contre les surtensions, les courts-circuits et les sous-tensions.

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