Convertisseurs CC/CC à montage sur carte dans les applications médicales

Les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne doivent respecter les exigences essentielles de la directive MDD:93/42/CEE, Article 3, et les produits commercialisés doivent respecter les exigences essentielles d'analyse de risques décrites dans l'Article 3, Annexe I, ER1, Annexe II, Annexe III et Annexe VII. Les réglementations sont conçues pour garantir la sécurité des dispositifs et leurs performances de base, en particulier la protection des patients et des opérateurs contre les chocs électriques. La conformité est présumée si un produit respecte la norme ES/EN/CEI 60601-1, actuellement dans sa 4^e édition.

La nécessité d'un isolement

Si un convertisseur CA/CC est intégré à une application médicale, les dangers sont évidents : en cas de défaillance de l'isolement, il risque d'y avoir une tension mortelle au niveau des connexions des capteurs ou des dispositifs en contact avec les opérateurs ou les patients, ou même avec des organes internes lors d'une opération chirurgicale. Par conséquent, l'accent doit être mis sur les exigences en matière d'isolement pour les normes de sécurité avec les niveaux définis par les concepts de « mesures de protection » (MOP, Measures of Protection), avec des exigences plus strictes pour la protection du patient (MOPP) que pour la protection de l'opérateur (MOOP). Il doit y avoir au minimum deux mesures de protection globales dans chaque catégorie. Il existe trois autres classifications de connexions :

Type B : aucun contact électrique avec le patient et possibilité de mise à la terre

Type BF : connecté électriquement au patient, mais pas directement au cœur, flottant

Type CF : connecté électriquement au cœur du patient, flottant

Pour respecter ces normes, les exigences de construction d'un équipement doivent également prendre en compte des facteurs environnementaux comme le degré de pollution, la tension du système, la catégorie de surtension d'une alimentation CA et l'altitude. La méthode de mise à la terre est également un facteur important : il peut s'agir d'un équipement de « Classe II » sans mise à la terre ou de « Classe I » avec une connexion à la terre fonctionnelle (FE) ou de protection (PE).

Un isolement peut également être nécessaire dans les convertisseurs CC/CC

Les convertisseurs CC/CC sont souvent utilisés dans les équipements médicaux qui nécessitent la conversion d'une basse tension provenant d'un convertisseur CA/CC ou d'une batterie vers une autre basse tension, par exemple pour alimenter un processeur à 3,3 V ou un capteur. Sur le plan fonctionnel, l'isolement n'est pas obligatoire, mais est souvent inclus pour rompre les éventuelles boucles de masse, pour fournir un rail négatif ou pour réduire les effets des interférences électromagnétiques (EMI). Cependant, il arrive que même avec de faibles tensions d'entrée et de sortie, conformément à la définition des niveaux « sûrs », un isolement soit nécessaire pour la sécurité du patient ou de l'opérateur pour différentes raisons.

Un convertisseur CC/CC peut faire partie d'un « système de sécurité » global

Il est possible de trouver des convertisseurs CA/CC entièrement certifiés conformes à la norme de sécurité médicale CEI 60601 (EN 60601 en Europe et ANSI/AAMI ES 60601 aux États-Unis) avec les protections de type 2 x MOOP ou 2 x MOPP nécessaires à la catégorie la plus élevée de composant appliqué. Ces composants sont inévitablement coûteux, avec un marché limité par rapport aux composants de grade informatique ou industriel qui sont identiques sur le plan fonctionnel, mais qui sont conformes à la norme EN-60950-1 (ou maintenant EN-62368) pour la sécurité. Cependant, les normes du secteur médical permettent d'utiliser des niveaux d'isolement « en série » pour obtenir des grades plus élevés. Ainsi, un convertisseur CA/CC de grade informatique peut, par exemple, être suivi d'un convertisseur CC/CC isolé présentant les spécifications appropriées afin d'alimenter uniquement les composants de l'équipement qui sont accessibles par le patient ou par l'opérateur, ce qui permet de réaliser des économies globales considérables. Toutefois, le convertisseur CA/CC de grade informatique peut nécessiter quelques modifications : s'il s'agit d'un modèle classe I, il dépassera certainement les spécifications médicales en matière de courant de fuite secteur CA au niveau de ses composants de suppression CEM intégrés (condensateurs « Y » entre la phase, le neutre et la terre). Cependant, ces composants peuvent être supprimés si d'autres méthodes permettent de garantir le respect des limites réglementaires concernant la compatibilité électromagnétique, qui ont par ailleurs changé dans la 4^e édition de la norme CEI 60601 (la plus récente). Les normes médicales exigent également que la phase CA et le neutre soient reliés à des fusibles, chacun avec un pouvoir de coupure de 1500 A. De ce fait, l'utilisation d'un convertisseur de grade informatique ou industriel n'est pas simple, mais peut être une solution viable. Par exemple, un convertisseur CA/CC de grade informatique conforme à la norme EN 62368 peut présenter un « isolement renforcé », équivalent à une protection de type 2 x MOOP ou simplement 1 x MOPP. S'il est suivi d'un convertisseur CC/CC répertorié 1 x MOPP, on obtient ainsi une protection globale 2 x MOPP (Figure 1).

Figure 1 : Des « mesures de protection » peuvent être ajoutées. (Source de l'image : RECOM Power)

Éviter qu'un courant de défaut provenant d'un autre équipement ne traverse le patient

L'analyse des risques d'un dispositif médical prend en compte la défaillance d'autres équipements indépendants qui peuvent être connectés au même opérateur ou au même patient. Dans le pire des cas, ces autres équipements peuvent présenter une défaillance et appliquer une haute tension à ses connexions externes, avec un courant mortel qui traverse le patient pour aller à la terre. Par conséquent, les connexions au patient doivent être isolées de la terre à un niveau imposé, permettant un courant de fuite maximal à 50/60 Hz. Les niveaux autorisés dépendent de l'application, mais peuvent être de seulement 10 µA pour une connexion au patient de type CF dans des conditions « normales » (Figure 2).

Figure 2 : Valeurs maximales autorisées pour le courant de fuite dans différentes applications médicales. NC = conditions normales. (Source de l'image : RECOM Power)

Il est très difficile, même avec des convertisseurs CA/CC présentant les spécifications les plus élevées, de garantir que ce niveau maximum de courant de fuite au niveau d'une sortie CC ne sera pas dépassé en raison des capacités de fuite distribuées à la sommation de masse. Une solution efficace consiste à alimenter la connexion au patient à partir d'un convertisseur CC/CC qui peut facilement être conçu pour une capacité de barrière très faible et donc pour un faible courant de fuite. La spécification de l'isolement CC/CC dépend des autres connexions à sa source primaire, qu'elles soient dérivées de la phase CA classe I ou classe II, ou alimentées par batterie, mises à la terre intentionnellement ou présentent des connexions non spécifiées, par exemple via les câbles d'interface de données mis à la terre.

Dans l'exemple de la Figure 3, un convertisseur CA/CC de classe II (boîtier en plastique, sans mise à la terre) avec un isolement 2 x MOOP alimente un convertisseur CC/CC répertorié 1 x MOPP. Étant donné que l'entrée du convertisseur CC/CC est isolée de CA et de la terre par une protection 2 x MOOP (240 V_CA) sans aucune autre possibilité de connexion externe, on obtient une protection 2 x MOPP globale, ce qui permet une connexion directe au patient dans une application BF ou CF. Cela est valable si le convertisseur CC/CC présente un courant de fuite inférieur à 10 µA à 240 V_CA et 60 Hz, soit une capacité entrée-sortie inférieure à 110 pF.

Figure 3 : Scénario de connexion possible exigeant un équipement de classe II avec un convertisseur CC/CC à isolement élevé. (Source de l'image : RECOM Power)

Cependant, dans l'exemple de la Figure 4, il existe des connexions de signaux externes non spécifiées (SIP/SOP) au niveau de l'entrée du convertisseur CC/CC. Dans ce cas, pour atteindre une protection 2 x MOPP, le convertisseur CC/CC doit lui-même être répertorié 2 x MOPP, quelle que soit la classification du convertisseur CA/CC, étant donné qu'une défaillance externe pourrait activer les connexions SIP/SOP.

L'isolement entre la sortie du convertisseur CC/CC et le boîtier métallique (E) doit également être de type 1 x MOPP. Si la connexion SIP/SOP est spécifiée comme présentant un isolement 2 x MOOP pour la tension du système et ne peut pas être accidentellement remplacée, le niveau d'isolement de la barrière D peut être réduit à 1 x MOPP. Sur les schémas, « BOP » signifie isolement de la polarité opposée de base (Basic Opposite Polarity) entre la phase CA et le neutre.

Figure 4 : Scénario de connexion possible exigeant un équipement de classe I avec un convertisseur CC/CC à isolement élevé. (Source de l'image : RECOM Power)

Autres spécifications des convertisseurs CC/CC

Le courant de fuite et l'isolement dans des conditions de défaillance uniques et normales sont les principaux problèmes pour les convertisseurs CC/CC dans les applications médicales. Cependant, il existe d'autres exigences : il y a des limites de température pour certains composants critiques, comme le transformateur de barrière interne, et le niveau d'inflammabilité des matériaux doit être approprié. Une analyse des risques doit également être effectuée et documentée, en tenant compte de tous les dangers possibles, comme le feu, la fumée, les brûlures ou encore les risques mécaniques.

Aspects pratiques de la conception d'un convertisseur CC/CC pour les applications médicales

Il peut être très difficile d'intégrer la ligne de fuite et la distance de dégagement nécessaires dans des convertisseurs CC/CC miniatures, en particulier à l'intérieur et à proximité du transformateur. Dans le transformateur, un fil spécialisé avec plusieurs couches d'isolant est généralement utilisé. Un fil à triple isolant (TIW) avec trois couches hélicoïdales superposées de matériau isolant de qualité appropriée est souvent la solution : il offre une protection minimale de 2 x MOOP à 240 V_CA. La capacité entrée-sortie des petits convertisseurs CC/CC peut être très faible (quelques pF seulement), ce qui permet d'avoir un faible courant de fuite. Cependant, les types choisis doivent présenter de faibles émissions EMI pour éviter d'avoir à ajouter des condensateurs de suppression entrée-sortie externes, qui permettraient le passage d'un courant de fuite et devraient alors inclure des certifications de sécurité. Pour respecter les réglementations, deux condensateurs de ce type seraient d'ailleurs nécessaires, montés en série.

Solutions prêtes à l'emploi

Les défis de conception de convertisseurs CC/CC pour les applications médicales ont été relevés par certains fabricants, notamment RECOM^[1] avec sa gamme de modules REMxE à faible coût. Les puissances nominales incluent 3,5 W, 5 W et 6 W dans des boîtiers à montage traversant DIP24 avec également des composants à montage en surface. Les convertisseurs CC/CC affichent une plage d'entrée 2:1 avec des entrées nominales de 5 V, 12 V, 24 V et 48 V, et des sorties simples et doubles entièrement régulées. Tous les composants offrent une protection 2 x MOPP à 250 V_CA avec une ligne de fuite et un dégagement internes/externes > 8 mm, et un courant de fuite maximum de 1 µA. La plage de températures de fonctionnement standard est comprise entre -40°C et +85°C sans aucun détarage pour le composant de 3,5 W. Les composants de 5 W et de 6 W présentent un détarage à partir de 80°C et de 75°C, respectivement.

Les caractéristiques de sécurité des dispositifs médicaux peuvent être atteintes à l'aide de convertisseurs CC/CC isolés à montage sur carte pratiques. Les composants de RECOM répondent aux spécifications requises à des prix attractifs.

Références

1. RECOM : www.recom-power.com/medical